19°C
EU má nový plán, jak zatočit s nedostatkem léků: Změní systém sledování i schvalování
Motivovat farmaceutické firmy k distribuci léků do všech zemí Evropské unie, urychlit schvalování nových preparátů či zabránit nedostatku důležitých medikamentů má nová léková strategie, kterou dnes představila Evropská komise. Unijní exekutiva v jejím rámci navrhuje zavést pružnou dobu tržní ochrany léků v závislosti na jejich přínosu pro celou Unii nebo stanovit seznam kritických léčiv, jejichž zásoby budou podrobně monitorovány.
Komise zdůrazňuje, že plán nezasáhne do pravomocí členských zemí stanovovat ceny léků ani neomezí možnosti firem přicházet s finančně náročnými inovacemi.
Brusel začal chystat plán na vytvoření společného trhu s léky v době pandemie nemoci covid-19, kdy státy překotně řešily společné nákupy vakcín a vyrovnávaly se s nedostatkem některých léků. První zásadní reforma unijní politiky v této oblasti za poslední dvě dekády však vznikala za intenzivního lobbingu velkých farmaceutických firem a její zveřejnění komise několikrát odložila.
Ústředním sporným bodem bylo zkrácení doby, po kterou mají nové léky exkluzivní přístup na trh, ze současných deseti na osm let, což by podle tvrzení firem ohrozilo možnosti inovací.
Komise v konečné verzi návrhu toto zkrácení doplnila o možnost individuálních navýšení doby ochrany pro jednotlivé léky. Výrobce, který je uvede na trh zároveň ve všech 27 unijních státech, díky tomu bude podle nových pravidel moci získat o rok delší ochranu než nyní, tedy maximálně až 12 let.
Plán by měl také výrazně zkrátit dobu, která je nutná ke schválení nových preparátů. Díky efektivnější koordinaci práce jednotlivých expertních týmů má podle komise místo současných 400 dní trvat schválení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) nejvýše 180 dní.
Unijní exekutiva reaguje rovněž na nedávný nedostatek některých důležitých léků v řadě členských zemí včetně Česka. Navržená pravidla počítají s podrobnějším monitoringem zásob léků, jejichž případný nedostatek budou muset firmy včas hlásit. Komise plánuje vytvořit celounijní seznam kriticky důležitých preparátů, a pokud se budou jejich zásoby tenčit, hodlá doporučovat výrobcům posílení výroby. To by mohla v krajních případech i nařídit.
O celém balíku návrhů začnou v příštích měsících jednat zástupci členských zemí a Evropského parlamentu. Jejich schválení může trvat až několik let.
Buďte první, kdo se k tématu vyjádří.