Výpadky léků byly a budou. Ředitel SÚKL pro Blesk: Jsou antibiotika a jak to vypadá s příplatky za léky?
Češi by se neměli obávat nedostatku léků na zimní období, řekl to ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáš Boráň. V rozhovoru pro Blesk zmínil to, jak se nyní výpadkům předchází, ale i to, kde by mohla dodávka kvůli stávající epidemiologické situaci váznout. Zmínil i novou vakcínu proti covidu a jak vlastně SÚKL řeší jejich bezpečnost. Proč k výpadkům vlastně dochází? Jak se Česko chystá na zvýšenou poptávku? Rozumí lidé novelám o léčivech a jejich dostupnosti? A co podle ředitele musí SÚKL v příštím roce změnit?
Budou mít české domácnosti na zimní sezónu dostatek léků?
Je nutné si uvědomit, že výpadky léků byly, jsou a budou. Nicméně i v souvislosti s novelou zákona o léčivech si myslím, že se situace podařila stabilizovat. Konkrétně u zimní sezóny jsme si dělali analýzy týkající se spotřeby antibiotik, a tam je ta situace uspokojivá a odhad spotřeby odpovídá dodávkám.
Navíc i díky zkušenosti, kterou máme s tvorbou nové legislativy, máme vytvořeny docela dobré kontakty na zajištění dodávek neregistrovaných přípravků, což byly například dodávky penicilinu ze Švédska. Nově jsou k dispozici i úhradové mechanismy, jak rychle zajistit úhradu těmto neregistrovaným léčivým přípravkům. Samozřejmě naší snahou je, abychom toto sledovali i do budoucna, abychom případně dokázali včas podchytit hrozící výpadek.
Když mluvíte o tom, že jste si dělali analýzy a připravovali se na to, mohl byste přiblížit jak?
Máme úzkou spolupráci se Státním zdravotním ústavem, kdy jsme si od nich vyžádali odhad epidemiologické situace na nadcházející sezónu. Co se týká aktuální situace, tak víme o narůstajícím počtu tzv. mykoplazmových zápalů plic, s čímž potom souvisí nárůst spotřeby jednoho typu antibiotika, což je klarithromycin, a u dospělých narůstající spotřeby doxycyklinu. Tyto informace nám pomáhájí odhalovat, kdy navýšené spotřeby léčiv korelují s tou sezónou onemocnění a naopak, kdy se jedná o nějaké navýšení spotřeb, které si jinak neumíme moc vysvětlit.
A vy pak tedy dáte vědět těm dodavatelům a výrobcům, že v lednu budeme potřebovat víc? Nebo se předsázobíme?
My si uděláme analýzy, jak vypadaly spotřeby v předchozích letech a podíváme se, jestli třeba oproti předchozím letům je nějaký extrémní nárůst výskytu respiračních onemocnění a v podstatě, jestliže křivky odpovídají, pak na tu letošní sezónu můžeme odhadovat obdobné spotřeby. Naopak, když je tam patrný nárůst, musíme procentuálně přidat a počítat s tím, že potřeba antibiotik bude větší. Za nás i nejkritičtější odhady momentálně odpovídají tomu, že by dodávky měly stačit, a máme tam případně i pojistku, kdyby bylo potřeba, můžeme řešit situaci třeba dovozem neregistrovaných přípravků.
Výpadek léků? Byl to globální problém
Máte nějaké odhady k tomu, co by teoreticky mohlo chybět? V minulosti byly problémem například antibiotikové sirupy pro děti.
Teď není problém ani s volně prodejnými přípravky na horečku a na bolest, není problém ani s těmi dětskými lékovými formami. Co ale teď intenzivně monitorujeme, je spotřeba toho klarithromycinu s ohledem na vývoj mykoplazmových pneumonií, protože pokud by spotřeba dál narůstala, museli bychom se zamyslet, jestli se neblížíme k nějaké hraniční spotřebě tohoto typu antibiotika.
A co léky na deprese, ADHD, mast framykoin či léky na astma. Ty provázely časté výpadky, čím to přesně bylo?
Většinou je důvodem to, že poptávka převyšuje nabídku a výrobci to nestíhají vyrábět. Často musí také přenastavit výrobu, což znamená chvilkovou pauzu. To způsobí omezení dodávek pro celou Evropu, nejen pro Česko, to bývá globální výpadek.
Jak tomu tedy předcházet? I vzhledem k tomu, že se poptávka bude nejspíše stále zvyšovat?
Řeší se to i tím, že hledáme možnosti, jak nedělat výrobcům přílišnou regulační zátěž. Jsou tu například do budoucna snahy, aby se nemusely léčivé přípravky opatřovat tištěnou příbalovou informací, protože nový leták znamená nové balení. Elektronická příbalová informace by zjednodušila i uvádění léčivých přípravků, které projdou nějakou změnou na trh, aniž by se musely znovu přebalovat. Hledáme samozřejmě i nové výrobce. Do budoucna je určitě důležité vytvořit nějaké stabilní a předvídatelné prostředí právě i pro ty výrobce, kteří dodávají pro Evropu.
Mluvil jste o neregistrovaných lécích, mám si tedy představit, že se plánují zavést i nové léky, které byste zařadili do provozu?
My hledáme alternativní přípravky se stejnou léčivou látkou, protože nás zajímá zejména to, abychom měli pokrytý trh i jinými výrobci. Když totiž máte pět léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou od jednoho výrobce a pak u něj dojde k výpadku, tak se to může dotknout všech těchto přípravků. Snažíme se proto najít jiné výrobce léčivých přípravků s danou léčivou látkou, abychom eliminovali dopad výpadku jednoho výrobce. I proto máme pravidelně setkání jednak s Českou asociací farmaceutických firem, ale i s některými jednotlivými držiteli rozhodnutí o registraci, kteří nás informují o jejich portfoliu léčivých přípravků. Jsme s nimi v kontaktu a pokud by měli zájem, aby do Česka dodávali, anebo i do budoucna registrovali nějaký přípravek, pak s námi mohou počítat a my se s nimi budeme snažit najít řešení, abychom tu ten lék měli, a tím i větší diverzitu léčiv.
A jak dlouho ten proces trvá? Když se tady bavíme o této sezóně, tak není možné, že to bude až na tu sezónu příští?
Pokud se bavíme o registraci, pak ten proces je delší, nicméně v oblasti registrací je institut, kdy, pokud je daný léčivý přípravek registrovaný v jiné zemi, můžeme tu registraci „převzít“ - respektive se spolehnout na hodnocení toho daného státu. Pak lze registraci zajistit v řádu týdnů.
Nové vakcíny proti covid-19
Plánují se i nějaké nové léky a vakcíny i na onemocnění covid-19?
Co se týče vakcín, dodávky jsou primárně řešeny ministerstvem zdravotnictví, neboť dodávky vakcín stále dojíždějí v režimu, který byl nastaven za pandemie. Do budoucna se ale očekává, že i vakcíny proti covidu pojedou ve standardním režimu, jako je to u vakcín proti chřipce. Nicméně mám informace, že by v Česku mělo být vakcín dostatek, aktuálně se k nám dodává i ta nejnovější varianta proti covid: KP 2.
SÚKL se potýkal se zpochybňováním toho, jak vakcíny kontroluje. Jak je vlastně zajišťována bezpečnost očkovacích látek?
Státní ústav pro kontrolu léčiv dohlíží nad bezpečností léčiv, a tady bych chtěl skutečně ujistit, že kolegyně, které pracují na odboru farmakovigilance, nejsou úřednice, které by razítkovaly, jak by si mohl někdo představovat, ale jsou to zkušené posuzovatelky, ať už farmaceutky nebo lékařky, které procházejí intenzivní přípravou na tuto pracovní pozici. Jejich práce se neřídí vymyšlenými pravidly, ale jasně stanovenými nadnárodními pravidly. Evropská unie má skutečně robustní pravidla pro to, jak nakládat s hlášenými podezřeními na nežádoucí účinky a jak je potom reportovat do Evropy. Má systém, kdy jednotlivé léčivé látky hlídá konkrétní členský stát, jehož zpravodaj zaznamenává vše, co se kolem té dané léčivé látky děje. Systém provází pravidelné audity přímo od Evropské komise, takže určitě tu není něco, co bychom my za SÚKL zametali pod koberec, anebo bychom nepředávali dál. Zrovna farmakovigilanci máme za Česko velmi dobře nastavenou, to tady musím zmínit, že veřejnost nemusí mít obavy, neboť SÚKL pracuje s tím, co dostane za podněty ohledně bezpečnosti léčiv.
Léky ze zahraničí? Pozor na rizika
Co říkáte tomu, že si Češi jezdí pro léky do zahraničí? Ať už pro léky volně dostupné, které jsou jinak na recept, nebo pro ty nedostatkové?
U volně prodejných léčiv je to oblast, která zůstává v gesci členských států (pozn. rozhodnutí o tom, které léky budou volně prodejné). Nepředpokládám, že bychom se přizpůsobovali tomu, jak to mají nastavené jinde v Evropě, zde bych rád zmínil, že právě u antiinfektiv je aktuálně v revizi evropské farmaceutické legislativy navrženo, aby byla všechna povinně na lékařský předpis. Důvodem je mírnit nadužívání, a tím riziko rozvoje antimikrobiální rezistence. Česká republika sice je přísná, ale ta naše pravidla jsou nastavená s ohledem na bezpečné používání přípravků u pacientů.
Lidé si vozí léky i schované v kufru z Egypta. Co byste jim vzkázal?
To je samozřejmě čistě na odpovědnost těch občanů, kteří tak činí. Na jednu stranu je lze chápat, na druhou stranu si musí být vědomi rizik, pokud používají léčivé přípravky bez doporučení lékaře.
Pojďme se podívat na to, jak podle vás pomohla ohledně nedostupnosti léků i novela o léčivech. Jak odborníkům pomohla?
Náš ústav díky té novele posílil tým, který má na starosti řešení nedostupnosti a nahraditelnosti léčivých přípravků, včetně posílení týmu, který bude mít na starosti dozorovou činnost, nebo inspekce v lékárnách. Myslím, že se s tím dobře popasovali i distributoři, držitelé rozhodnutí o registraci, a i Česká lékárnická komora. Efekt už vidíme, protože dochází k tomu, že pokud se objeví signál o možném výpadku, například v červenci, tak začne docházet k postupnému doprodávání a výpadek je až v listopadu. Dříve po nahlášení výpadku, za týden léčivý přípravek nebyl v mnoha lékárnách k dostání. S novelou jsme mimo jiné získali i více času hledat alternativy.
A najdou se stále hříšníci, kteří nehlásí výpadek včas?
Úplně na počátku účinnosti novely jsme řešili několik desítek držitelů, kteří de facto neměli správně nastaveny způsoby nahlášení. Co se týká lékáren, tak tam i na základě kontrolní činnosti víme, že až na drobné prohřešky, například, že nesprávně vydají léčivý přípravek s označením omezená dostupnost na veterinární recept, plní své role velmi dobře. Stejně tak plní požadavky zákona i distributoři.
Co se týče inspekce v lékárnách, co tam všechno SÚKL kontroluje?
Kromě kontroly plnění těchto nových povinností, což je pouze malá část inspekční činnosti, v podstatě SÚKL kontroluje obecně všechno, co se týká nakládání s léčivými přípravky v lékárnách – zda je správně vedena evidence přijatých balení, kontrolujeme dodržování podmínek uskladnění a jestli mají monitoring teploty a zdali mají správně všechny záznamy o výdeji, ale i zda mají správně vedené záznamy o návykových látkách.
Samozřejmě nejvíc nás trápí právě ono vedení evidence. To znamená, že lékárně jsou dodána určitá balení léčivého přípravku, což se dá zjistit z dodacího listů od distributora, ale v podstatě ta balení se „ztratí“, v lékárně se nenajdou a dochází vlastně k nelegálnímu exportu. V srpnu letošního roku došlo i k navýšení pokuty za tuto činnost až na 20 milionů. Zatím jsme pokuty v takovém rozsahu neudělovali.
Když se vrátím k systému o označování léčiv, rozumí už tomu obyčejní lidé?
Myslím, že to povědomí zatím není moc veliké, protože i my sami víme, že aplikaci e-Recepty si stáhlo jen 100 000 lidí. V příštím roce se budeme snažit lépe propagovat informace pro pacienty, aby věděli, co označování léků znamená a že si mohou lehce zjistit, kam si pro léky zajít.
Boráň: Musíme lépe komunikovat
Je to i jeden z úkolů na rok 2025? Jaké další jste si dal?
Jeden z těch úkolů je lépe komunikovat s laickou veřejností, ale i s tou odbornou, protože vím, že občas i pro lékaře nemusí být jasné, co všechno dohledají na našem webu nebo v čem jim můžeme pomoct. Na příští rok také plánuji zřídit poradní orgán pacientských organizací a spotřebitelů. Dále nás čeká příprava na národní implementaci nařízení o bezpečnosti lidských tkání a buněk. A mnoho dalšího.
Jak to bude nově s doplácením za léky? Od ledna nás v tomto čekají změny.
Co se nemění, je to, že pořád se za léky bude doplácet. Máme léky, které jsou plně hrazené, léky, které jsou částečně hrazené a léčivé přípravky volně prodejné, ty si pacient standardně platí. Dosud to bylo tak, že, pokud pacient dosáhl tzv. ochranného limitu, který se lišil podle věku a podle toho, zda ten pacient měl přiznaný stupeň invalidity, vyplácela částku nad tento limit zpětně kvartálně zdravotní pojišťovna. Například u dospělé neinvalidní populace byl ochranný limit 5 tisíc korun a takový člověk, pokud jen bral léky na vysoký tlak, tak na ten limit ani nedosáhl. U těch, kteří přesáhnou ochranný limit, to zaznamenají přímo v lékárně při výdeji léků a budou již doplácet pouze částku poníženou o započitatelný doplatek. Pacient bude mít přímo v systému e-Recept i graf, aby viděl, jak čerpá a kolik mu zbývá k limitu.
Na závěr bych se ještě dovolila zeptat, jak se zatím s rolí ředitele srovnávate po více jak půl roce v křesle?
Díky tomu, že nejsem na SÚKLu úplně nový, ale už jsem tady více než 16 let, mi je vnitřní prostředí dobře známo. Spíše mě překvapilo množství schůzek s různými subjekty a schůzek na půdě ministerstva. Pracovní tempo je úplně jiné, než jsem měl kdy předtím. Je to de facto nonstop od rána do večera, tady je opravdu nutné se spolehnout na svoje lidi. To se mi vlastně také podařilo, stabilizovat tým, všechny při mém nástupu neobsazené pozice na postech ředitelů sekcí již jsou doplněny kvalitními odborníky. Je pro mě klíčové, abych měl dobrý tým, se kterým se dobře spolupracuje.
Chystáte se i na příští volby? Může dojít k obměně na ministerstvu zdravotnictví.
Předjímat nemůžu, ale lze očekávat, že v závislosti na politické straně, která vyhraje, bude obsazena pozice ministra zdravotnictví a případně politických náměstků. Ale i s ohledem na zákon o státní službě by odborné pozice jak na ministerstvu, tak ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv obměňovány být neměly, protože ty nejsou politické a měly by si zachovat odbornost.
Už je nevyrábíme...