Změny u léků v roce 2024: Povinné rezervy, konec zvýhodňování určitých lékáren a další novinky

„Od června platí povinnosti týkající se označování léčivých přípravků příznakem ‚omezená dostupnost' a zajišťování dodávek na trh v případě přerušení nebo ukončení dodávek. Ostatní povinnosti platí od ledna,“ sdělil ČTK mluvčí ministerstva zdravotnictví Ondřej Jakob. Zástupci výrobců léků a lékárníků už dříve uvedli, že přijaté změny lékového zákona výpadkům nezabrání, podle některých z nich mohou problémy ještě prohloubit.

MZd bude podle nového zákona pravidelně vyhodnocovat informace od výrobců, distributorů a lékáren o lécích významných pro poskytování zdravotní péče v ČR, posoudí stav jejich zásob a plánovaný objem a termín dodávek ve vztahu k jejich dřívější spotřebě.

„V případě, že MZd po vyhodnocení informací (...) dospěje k závěru, že plánovaný objem dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice neodpovídá predikované potřebě (...) zařadí humánní léčivý přípravek do systému rezervních zásob,“ píše se v zákoně. Takových léků pak musí distributor držet měsíční zásobu a na pokyn ministerstva ji uvolnit do lékáren.

Válek odvolal šéfku klíčového úřadu, ve funkci nebyla ani čtvrt roku. Kvůli potížím s léky?

Od června pak nově bude muset výrobce u léku, kde plánuje přerušit či ukončit dodávky, dodávat lék ještě další dva měsíce, pokud měl u léku dlouhodobější výpadek. U ostatních léků platí stejná povinnost po jeden měsíc. Splnit ji může po povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) i dodávkou stejného léku z ciziny. Zákon se nevztahuje na nové léky a přípravky uvedené ve vyhlášce, jde například o vakcíny proti chřipce a covidu nebo terapeutická a diagnostická radiofarmaka. Zároveň musí nově výrobce také podrobněji popsat důvody přerušení či ukončení dodávek.

„Pokud ústav po vyhodnocení informací (...) dospěje k závěru, že aktuální množství humánního léčivého přípravku dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, označí takový humánní léčivý přípravek na nezbytně nutnou dobu příznakem ‚omezená dostupnost',“ píše se v novém zákoně.

Podobně označí i další léky, kterými je ten nedostatkový možné nahradit, a informuje o tom lékárny a distributory. Takové léky pak není možné vyvážet do zahraničí a lékárna musí pravidelně informovat o jejich zásobách. Zároveň si nebude moci objednat nedostatkového léku víc, než je její obvyklá spotřeba. To někteří lékárnici kritizovali, upozorňují také, že nahlášená zásoba léků nemusí být po několika hodinách aktuální.

Větší kontrola nad toky léků

Distributoři nebudou moci podle novely zvýhodňovat vybrané partnerské lékárny. Cílem předlohy je podle dřívějšího vyjádření ministra zdravotnictví Vlastimila Válka (TOP 09) dostat léky do všech lékáren a získat větší kontrolu nad toky léků, což se ukázalo v minulých měsících problematické například u dětských sirupů nebo antibiotik.

Válek se pustil do výrobců léčiv: „Pacienty mají jako rukojmí.“ A chystá velké změny

Více informací o tom, které léky jsou nedostupné, by podle novely měli mít i lékaři a samotní pacienti. Pokud lékař předepíše pacinetovi lék označený jako „omezená dostupnost“, už v systému e-recept tuto informaci uvidí včetně toho, ve kterých lékárnách je k dispozici. Do budoucna by mohl mít tuto informaci i pacient prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace napojené na e-recept.

MZd podle důvodové zprávy k novele zaznamenává každoročně v průměru 2 000 přerušení dodávek léčivých přípravků, od krátkodobých, řádově několikatýdenních, po dlouhodobé mnohaměsíční. Ukončení dodávek léků do Česka je každý rok podle zdůvodnění téměř 700.