Úterý 19. března 2024
Svátek slaví Josef, zítra Světlana
Oblačno 8°C

Dostali vakcínu proti covidu, je jim „k ničemu“: Trápení účastníků klinických studií

Autor: Markéta Mikešová - 
27. července 2021
05:00

I díky nim se dostaly vakcíny proti covidu na trh a očkovací látky mohly začít zachraňovat životy – lidé, kteří se dobrovolně účastnili klinických studií. Přispěli k utlumení pandemie, jim samotným to ale často přineslo spíše problémy. Pokud vakcína, která jim byla podána, ještě nebyla oficiálně schválena, fakt, že jsou naočkování, nemohou nijak použít. Ani když jde o látky jako ta od Novavaxu, která hlásí 90procentní účinnost. Prostě jsou v systému neviditelní a některým účastníkům to začíná vadit. Sami s tím ale nic nesvedou, ani výrobce vakcíny, vše závisí na jednotlivých zdravotnických úřadech.

Když hovoříme o klinických studiích, je nejdříve se třeba podívat, jak fungují. Testy u seriózních vakcín, zejména v jejich třetí fázi, jsou tzv. dvojitě zaslepené, tedy ani účastník, ani lékař, který očkování podal, neví, jestli osoba dostala reálnou látku, nebo pouhé placebo. Zajišťuje se tím maximální objektivita při hodnocení výsledků, protože pouhé vědomí, co člověk dostal, by mohlo konečná data ovlivnit. Přesné informace o tom, co která osoba dostala, má jen vedení studií.

Účastníci klinických studií kvůli tomuto systému, dokud testy běží, nevědí, jestli jsou naočkovaní, nebo ne. Nemohou tak získat žádné potvrzení a ani se chovat, jako když vakcínu mají za sebou (třeba volně cestovat, nechodit na PCR či antigenní testy apod.). Zda dostali reálnou věc, se dozví až po vyhodnocení výsledků, a to trvá několik měsíců. Jenže i pokud získali reálnou vakcínu, když ještě není schválená, úřady stejně toto očkování neuznávají a z hlediska systému je jim to de facto k ničemu.

Na tuto nepříjemnost si začíná stěžovat stále více účastníků klinických studií k vakcíně Novavax. Testy proběhly během listopadu a prosince 2020 mimo jiné ve Velké Británii, v zemi se jich účastnilo 15 tisíc lidí. Od té doby uplynulo více než půl roku a i když jsou první klíčové studie už ukončené, takže účastníci dostali zprávu, zda jim byla podána vakcína nebo placebo, tuto informaci v případě úspěšného naočkování nemohou použít – vakcína Novavax ještě stále nebyla oficiálně schválena v žádné zemi, takže ji nikdo neuznává.

Přitom kdyby se studií neúčastnili, jinými slovy neměli touhu pomoci ukončit pandemii, mohli se jako zbytek obyvatel nechat naočkovat na jaře/v létě něčím již schváleným – Pfizerem, Modernou apod. – a díky tomu se vymanit z restrikcí. Úřady prostě účastníky klinických studií dosud neschválených vakcín mají za neočkované, byť dostaly látku, jako je ta od Novavaxu, která hlásí 90procentní účinnost (víc než Johnson & Johnson či AstraZeneca).

Raději utekli a naočkovali se něčím jiným

„Myslela jsem si, že dělám dobrou věc, ale nemám o tom žádný záznam. Jsem v systému neviditelná, a tak mě Francie k sobě nepustí, protože nedokážu poskytnout důkaz, že jsem očkování dostala,“ postěžovala si pro televizi BBC 70letá Britka Jo Wiggansová, účastnice klinické studie Novavax, že nemůže jet se svým manželem očkovaným Pfizerem do Francie za svou rodinou.

Sama ničeho nelituje, chtěla k řešení pandemie přispět. Ale jak zmínila, nečekala, že bude natolik znevýhodněná. „Myslím si, že je to neuvěřitelně nefér,“ je přesvědčená.

Některé účastníky tento fakt natolik štval – chtěli třeba cestovat a ne čekat - že se rozhodli z klinických studií vystoupit ještě před jejich ukončením a získat tak předčasně informaci, jestli obdrželi placebo nebo vakcínu. Rozhodl se pro to třeba novinář serveru The Guardian Francis Beckett, který byl zrovna mezi lidmi, kteří dostali dvě dávky reálného očkování Novavax. Nesmířil se s faktem, že je mu z hlediska úřadů tato vakcína k ničemu, a rozhodl se získat již schválenou AstraZenecu.

To ale také není ideální situace. Mixování různých vakcín se sice reálně zkoumá, ale konkrétní data zatím neexistují, takže se nedoporučuje. Vlastně nikdo pořádně neví, co se v takovém případě stane. „Utéct“ z Novavax studie se rozhodl i očkovaný Daniel Hugill, došel si pro vakcínu Pfizer. Výsledek? Bylo mu velmi špatně, měl horečky, bolesti svalů a stavy na zvracení, jak popsal na twitteru.

Jenže frustrace lidí je skutečně ohromná. „Rozhodl jsem se stát lidským pokusným morčetem, abych přispěl k řešení. Teď mám ale pocit, že jsem penalizován, i když jsem risknul svůj život ve jménu vědy,“ neskrýval své rozčílení další účastník Novavax studie Mark Dickinson pro server Salon. Podobné pocity měli svého času i účastníci klinických studií k vakcíně Johnson & Johnson.

Novavax urguje, ale víc nemůže

Výrobci vakcín ovšem s těmito problémy nic zásadního nesvedou, jsou čistě byrokratické. Mohou se jen úřadům připomenout, že to možná pro účastníky studií není nejlepší situace. Novavax k tomu zveřejnil celé vyjádření a popsal, že si myslí, že by lidé ze studií neměli být znevýhodňováni, přičemž v USA se již na konci června podařilo vyjednat, že účastníci očkováni touto vakcínou dostanou oficiální certifikát. V Británii se zatím čeká.

Jenže stále je tu fakt, že těmto lidem očkování neuznají třetí země, takže jim certifikát nebude platný při cestování. Nemohou přijet například do Česka, které uznává jen Pfizer, Modernu, AstraZenecu a Johnson & Johnson. Blesk Zprávy se dotazovaly ministerstva zdravotnictví, jestli existuje způsob, jak uznat v Česku očkování účastníků klinických studií, zatím nedostaly odpověď.

V mezičase nelze odhadnout, kdy vakcína Novavax dostane v EU oficiální zelenou. Evropská léková agentura (EMA) ji v tuto chvíli posuzuje, stejně jako látky Sputnik V, Sinovac, CureVac a Sanofi/GlaxoSmithKline.

 

Aktuální dění

 

Izraelsko-palestinský konflikt:

ONLINE dění v Izraeli Velitel Hamásu Iron Dome

Válka na Ukrajině:ONLINE dění na Ukrajině

zirioges ( 27. července 2021 21:55 )

Očkování zdarma a přímo na lidech, kteří se hrnou do neznáma zadarmo
Elixír mládí za O Kč vystrnadil chřipku, to je na Nobelovu cenu etnocidy

jajas ( 27. července 2021 11:44 )

Babiš se může na nějaké "zpražení" ....víš co? Ale pokud ti to udělalo radost a máš tak hezký den, budiš.....

Groove ( 27. července 2021 10:46 )

Nemají si na co stěžovat, dostali zaplaceno a navíc ti naockovani neskončí na plicní ventilaci. Každa studie má pravidla a pokud již po nějaké době znají výsledek, může být lidem sděleno v zajmu zdraví, zdali byli naockovani. Nenaockovani se mohou nechat naockovat a očkování musí počkat a pak se po určité době nechat preockovat, za to byli zaplacení.

Zobrazit celou diskusi
Video se připravuje ...
Další videa