Češky dostaly do prsou vadné implantáty: Celá EU teď zavádí přísné kontroly
Konec vadných zdravotnických prostředků a pomůcek, například prsních implantátů, žádají zákonodárci v Bruselu. Europoslanci schválili nové nařízení, které zavede přísnější kontroly výrobců i možnost zpětně dohledat, kdo implantát vyrobil a zda je dostatečně kvalitní. Už by se tak neměl opakovat skandál, kdy německá firma voperovala 400 tisícovkám žen z celého světa nebezpečné implantáty. Týkalo se to i Češek.
Přes 400 tisíc žen, z toho asi dva tisíce Češek, se stalo oběťmi skandálu německé firmy PIP. Ta léta plnila prsní implantáty falešným a neautorizovaným gelem vlastní výroby a tím ohrožovala zdraví žen. Na Slovensku se zase vyráběly nevhodné a problematické umělé kyčelní klouby.
Podobná praxe by měla skončit. Europoslanci totiž schválili přísné nařízení, které zpřísňuje požadavky na všechny zdravotnické prostředky a zavádí systém na jejich sledování. Kromě nových přísných kontrol kvalit nebo zavedení speciálních karet pro evidenci prsních implantátů, budou moci kontroloři provádět neohlášené inspekce v prostorách výrobců. Ti už navíc nebudou moci zaměstnávat na výrobu pracovníky bez zkušeností z klinické praxe.
Inzulinové pumpy i protézy
Zvlášť důrazné kontroly budou u zdravotnických prostředků, které se používají vnitřně, tedy například implantáty, kloubní náhrady a protézy nebo třeba inzulinové pumpy. Určité zpřísnění se ale týká i diagnostických nástrojů, které se využívají třeba při testování krve či HIV.
„Poučili jsme se ze skandálů, například z toho s vadnými prsními implantáty. Problémy se objevily i v jiných oblastech, například se stenty, které se implantují do mozku, nebo nespolehlivými testy HIV. Nové nařízení je dobré pro pacienty, skoncuje s podvodnými a pochybnými výrobci a posílí tak slušné výrobce,“ komentoval novou legislativu zpravodaj návrhu, německý europoslanec Peter Liese (EPP).
Další novinky chystané legislativy se týkají testování DNA. Lékaři budou muset pacienty důsledněji informovat a poučit o tom, co takový test může způsobit. „Testy DNA mohou mít vážné dopady na životy pacientů a neměly by se uskutečnit bez řádných informací a poučení,“ konstatoval poslanec Liese.
Nařízení nyní musí schválit v rámci Rady EU ještě členské státy. Znění už je však dopředu dojednané, takže by to měla být jen formalita. Potom už legislativní novinka začne přímo platit pro všechny státu EU. Vše by mělo být hotovo už během tohoto roku.
Podívejte se, jak funguje implantát v penisu pro funkční erekci:
Ale ale to na to přišli brzy, to bude žalob, EU už chystá "prsní" dotace