Kontroloři „vtrhli“ do Zentivy: Prošetřují gigant kvůli údajné záměně léků?
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) neočekávaně „vtrhl“ do Zentivy a provedl inspekci. Důvod? Zřejmě šlo o šetření v návaznosti na údajnou záměnu léků. Na počátku září totiž vydal SÚKL varování, že některé medikamenty v Česku a na Slovensku mají závadu v jakosti. Konkrétně se jednalo o podezření na záměnu léků Prednison, Neurol, Oxazepam a Atram. Společnost Zentiva, která je hlavním distributorem těchto prášků, rozhodla o stažení některých šarží z lékáren a od pacientů. Poté podala trestní oznámení na neznámého pachatele.
Neočekávaná „šťára“
Podle Hany Pavlíčkové z tiskového oddělení SÚKL provedl úřad v Zentivě 12. září neohlášenou inspekci. „V tomto ohledu je nutné s žádostí o vyjádření kontaktovat SÚKL,“ reagoval na dotaz Blesk.cz tiskový mluvčí farmaceutické firmy Filip Hrubý.
„Inspekce dosud nebyla ukončena,“ řekla Blesk.cz Pavlíčková a upřesnila: „Je velice pravděpodobné, že celé šetření si vyžádá poměrně dlouhou dobu a v současné době nelze předvídat, s jakým výsledkem bude ukončeno a nelze se tedy ani blíže vyjadřovat k průběhu.“
Léky lze stále vracet
Rozhodnutí o stažení léků se týkalo těchto šarží:
ATRAM 12,5 tbl 30x12,5mg, šarže 2561215, exspirace 11/2017
NEUROL 0,25 tbl 30X0,25mg, šarže 2070116, exspirace 12/2017
NEUROL 0,25 tbl 30X0,25mg, šarže 2090116, exspirace 12/2017
NEUROL 0,5 tbl 30X0,5mg, šarže 2010116, exspirace 12/2017
NEUROL 0,5 tbl 30X0,5mg, šarže 2371215, exspirace 11/2017
NEUROL 0,5 tbl 30X0,5mg, šarže 2381215, exspirace 11/2017
OXAZEPAM LÉČIVA tbl 20X10mg, šarže 3091215, exspirace 11/2017
PREDNISON 20 LÉČIVA tbl 20X20mg, šarže 3510116, exspirace 12/2018
Podle informací, které má SÚKL na internetových stránkách, mohli pacienti medikamenty s vadnou šarží vracet do lékáren do konce října. Jak ale uvedl mluvčí Zentivy Filip Hrubý, stahování léků bude ukončeno v řádu několik málo týdnů, takže lidé mohou výrobky stále vracet. Pacienti také mohli České lékárnické komoře a SÚKL hlásit možné vedlejší účinky.
99 podezření na nežádoucí účinky
Podle Hany Pavlíčkové z tiskového oddělení SÚKL bylo v souvislosti s uvedenou závadou zatím nahlášeno celkem 99 podezření na nežádoucí účinek. Nejvíce hlášení k nedostatečné účinnosti, celkem 62, se týkalo léku Prednison, 31 podezření léku Neurol.
„Možná neúčinnost může být způsobena zhoršováním základního onemocnění z mnoha různých důvodů,“ uvedla Pavlíčková a dodala: „Podle údajů, které společnost Zentiva dosud poskytla, je velice nepravděpodobné, že pokud by měl pacient k dispozici balení reálně dotčené závadou v jakosti, byl by obsah celého balení jiný, než deklarovaný. Spíše se předpokládá, že v takovém balení by se nacházely maximálně nízké jednotky zaměněných tablet. Pouze ojedinělá záměna jednotlivé tablety by nejspíše nevyvolala závažné zhoršení stavu pacienta.“
Záměrná lidská chyba?
Zentiva zatím neodhalila žádné chyby v nastavení výrobních procesů, ale nevyloučila selhání lidského faktoru. Objevila se i spekulace, že léky někdo mohl zaměnit úmyslně. Zentiva tak podala trestní oznámení na neznámého pachatele. Probíhající policejní vyšetřování odmítl mluvčí Zentivy komentovat.
Analýzy vzorků stále probíhají
SÚKL průběžně také provádí analýzy léčivých přípravků. Zatím má podle vyjádření výsledky několika vzorů, kdy reálný obsah odpovídal tomu deklarovanému. Nicméně další analýzy léků a možných vedlejších účinků stále probíhají.
Lidé většinou hlásili jako vedlejší účinky kožní vyrážky, nevolnosti, ospalost, změny v krevním tlaku. SÚKL ovšem nevyloučil, že tyto vedlejší účinky by mohly být důvodem chybného užití např. Neurolu, Oxazepamu nebo Atramu.
