14°C
Šéfka SÚKL o AstraZenece: Rozhodli jsme správně. Sputnik ani čínskou vakcínu neřeší
Česká republika jako jedna z mála zemí EU nepřerušila očkování AstraZenecou a nečekala na rozhodnutí Evropské lékové agentury, která minulý týden potvrdila, že neexistuje žádná souvislost mezi vakcínou a krevními sraženinami. Právě kvůli nim některé státy EU očkování touto vakcínou na čas pozastavily. Ukázalo se, že jsme postupovali správně, řekla pro Blesk Zprávy ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. V rozhovoru pro Blesk Zprávy promluvila i o ruské vakcíně Sputnik V a čínském preparátu, na jejichž použití tlačí i bez schválení prezident Miloš Zeman nebo komunisté.
Pokud je nějaké léčivo schváleno u EMA (Evropská léková agentura), prochází následně schvalovacím procesem u vašeho úřadu?
Zaměstnanci SÚKL se na schvalování vakcín v EMA přímo podílejí. V České republice pak musí být vakcíny ještě administrativně propuštěny. Každá šarže krevních derivátů nebo vakcín, včetně vakcíny proti koronaviru, je v rámci EU úředně propouštěna státní autoritou (Official Control Authority Batch Release - OCABR). Členské státy si vzájemně uznávají vydané EU OCABR certifikáty, poté dochází pouze k administrativnímu propuštění na národní trh.
Je tento postup stejný, pokud EMA schválí nějaké léčivo „podmínečně“, jako tomu bylo například u vakcíny AstraZeneca?
Podmínečná registrace je jedním z mechanismů regulace EU, který umožňuje rychlý přístup na trh těm léčivým přípravkům, které jsou nezbytné pro urgentní lékařskou potřebu, včetně krizových situací, jakou je právě aktuální pandemie.
Podmínečná registrace zaručuje, že vakcína splňuje přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu a že je vyráběna a kontrolována ve schválených výrobních laboratořích v souladu s farmaceutickými standardy, které odpovídají požadavkům na velké komerční výrobní šarže.
Jaký je váš názor na rozjitřenou diskuzi okolo vakcíny AstraZeneca a následné pozastavení očkování touto vakcínou v některých státech?
EMA v podstatě potvrdila, že rozhodnutí České republiky, nepřerušit to očkování, bylo správné.
Tento článek je součástí balíčku PREMIUM+
Odemkněte si exkluzivní obsah a videa bez reklam na 9 webech.
