Poznámka:
LL-C (Certification) Czech Republic a.s. je zavedený certifikační orgán s mezinárodní působností ve více než 50 zemích Evropy, Asie a Latinské Ameriky a mnohaletými zkušenostmi v oblasti certifikace systémů managementu, výrobků i personální certifikace. Společností nabízené služby zahrnují certifikace, inspekce, posuzování shody a školení v mnoha oblastech průmyslu.
V rámci rozšiřování portfolia služeb hledáme kolegy do nově vzniklého týmu se zaměřením na posuzování shody zdravotnických přístrojů (certifikace značky CE) dle nového evropského Nařízení (EU) 2017/745 (MDR).
Název a popis pracovní pozice
Expert posuzování shody - aktivní zdravotnické prostředky
Tato pozice je velmi zajímavou příležitostí pro práci v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků s cílem zajistit, že jen technicky a klinicky ověřené přístroje budou moci být uvedeny na trh EU pro použití na pacientech, a dále příležitost být neustále v kontaktu s novými technologiemi a trendy v oboru.
Expert posuzování shody se bude podílet na činnostech přípravy společnosti na roli oznámeného subjektu pro posuzování shody aktivních zdravotnických prostředků pro terapii a/nebo diagnostiku dle Nařízení (EU) 2017/745 (MDR). Tyto činnosti zahrnují zejména:
- analýzu příslušné legislativy a požadavků souvisejících technických norem;
- přípravu interní dokumentace, zejména technických postupů a dokumentovaných procedur;
- revize stávající dokumentace a gap analýzy;
- rozvoj vnitrofiremních procesů a postupů;
- přípravu školících materiálů a zajištění následných školení;
- přípravu a realizaci interních auditů dle příslušných požadavků legislativy a souvisejících norem.
Další aktivity na této pozici všeobecně zahrnují komunikaci s ostatními členy týmu, sdílení zkušeností a odborných znalostí. Tato role dále nabízí a zároveň vyžaduje neustálé vzdělávání v oblasti zdravotnických přístrojů, rozvoj souvisejících kompetencí a kontakt s moderními trendy v oboru.
S ohledem na předchozí pracovní zkušenosti a kvalifikace kandidáta pro tuto pozici se dále předpokládá následná účast kandidáta v týmu pro posuzování shody aktivních zdravotnických prostředků.
Požadavky na vzdělání a předchozí pracovní zkušenosti
- VŠ vzdělání technického směru - elektrotechnika, strojní inženýrství, biomedicínské inženýrství, aplikovaná fyzika
- Celková pracovní zkušenost minimálně 4 roky v oblasti zdravotnických prostředků na pozicích se zaměřením na návrh, výzkum a vývoj, řízení kvality, výrobu a výrobní technologie, testování či inspekce aktivních zdravotnických přístrojů pro terapii a/nebo diagnostiku
- Specifická pracovní zkušenost minimálně 2 roky v oblasti posuzování shody v roli posuzovatele výrobku či auditora aktivních zdravotnických prostředků pro terapii a/nebo diagnostiku
- Analytické schopnosti, komunikační dovednosti, znalosti principů projektového řízení, pečlivost, zodpovědný a proaktivní přístup
Požadavky na jazykovou vybavenost
- angličtina min B2/C1 a znalost příslušné odborné terminologie
7°C
