9°C
Záměna léků v Zentivě: Za vše mohl zaměstnanec, firma prý zákon neporušila
V loňském roce na podzim musel distributor a výrobce léků Zentiva stáhnout z trhu 60 tisíc balení léků Atram, Neurol, Oxazepam nebo Prednison kvůli podezření ze záměny. Zentiva uvedla, že nešlo o technickou chybu, ale o úmysl zaměstnance. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dnes potvrdil, že firma neporušila zákon, skutečně šlo o selhání jednotlivce. Přesto ale společnost dostala pokutu půl milionu za nezkontrolování jakosti při vývozu léků do zahraničí.
Některé léky od Zentivy byly loni staženy od pacientů a ze zdravotnických zařízení kvůli podezření, že balení mohou obsahovat jiné tablety. Důvodem stahování byl podle Zentivy nález dvou blistrů (plastových lisovaných obalů) přípravku Neurol v krabičkách označených jako přípravek Atram v Polsku, které byly vyrobeny v pražském závodě Zentivy.
Ústav v souvislosti s tímto případem udělal v Zentivě kontrolu, která nezjistila žádné porušení zákona o léčivech. „Tým SÚKL zjistil, že se nejednalo o technický problém, ale o úmyslné selhání jednotlivce,“ řekl ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta.
Vedlejší účinky se nepotvrdily
Společnost Zentiva kvůli tomu už na podzim podala trestní oznámení na neznámého pachatele. Zavedla také některá opatření, která by měla podobným případům do budoucna zamezit. „Zvýšili jsme počet pravidelných vnitřních inspekcí zaměřených na dodržování správných výrobních postupů,“ napsal mluvčí Zentivy Filip Hrubý.
Celkem bylo podle Blahuty staženo přes 100 milionů balení a šlo o takový největší případ v Česku. Lidé také ústavu nahlásili 105 podezření na nežádoucí účinky, které by mohly s případem souviset. Kontrola SÚKL ale žádnou záměnu nebo závadu v jakosti nepotvrdila.
Pokuta půl milionu za jiný prohřešek
SÚKL ale provedl v závodě Zentivy v dubnu 2016 také pravidelnou kontrolu, při které zjistil porušení zákona v souvislosti s vývozem léků do zahraničí. Spočívalo podle Blahuty v tom, že Zentiva léčivé přípravky vyvezla před dokončením kontroly jakosti a předtím, než bylo jejich vyvezení potvrzeno kvalifikovanou osobou. Za to musí firma zaplatit pokutu půl milionu korun.
Zentiva prohřešek uznává. „Na straně Zentivy skutečně došlo k pochybení, při němž však v žádném případě nehrozilo, že by na trh byl uvedený léčivý přípravek, u něhož nebyla dokončena kontrola kvality. Došlou pouze k tomu, že byl léčivý přípravek předčasně přemístěn z pražského výrobního závodu do skladu Zentivy ve Velké Británii v rozporu s registrační dokumentací,“ uvedl Hrubý.
Témata:
Související
